2021年12月24日

各位

コーア商事株式会社　品質確保への取組み

コーア商事株式会社

弊社は、創業以来「安心、安全、安価な優れた原薬を安定供給する」ことを社是として掲げ、海外の優れた原薬の製造業者様より日本の品質基準に適合する原薬を輸入し、厳しい品質試験と品質管理を経た後に医薬品を日本の市場で製造販売する製薬会社（製造販売業者）の皆様にお届けすることを使命としております。

この度、患者様、医療関係者様及び医薬品製造販売業者様に安心してお使いいただくために、弊社が取り扱う原薬の製造管理・品質管理への取組みについて以下のとおりご説明申し上げます。

１．製造業者としての自社管理

弊社は包装・表示・保管の業許可区分を有する製造業者となります。海外より輸入される原薬の安定供給の観点より、横浜及び大阪の二ヶ所に保管倉庫（製造所）を有し、原薬の保管、試験、ラベル表示を行っております。

GMP省令の改正により、各製造所の品質部門に試験検査に係る業務を担当する組織(=QC部門)とは別に品質保証に係る業務を担当する組織(=QA部門)の設置が必要となりました。弊社ではこれを受け横浜及び大阪の製造所それぞれにQA部門を設置し、本社QA部門に各製造所QA部門も加えた三拠点でオンライン会議システムを利用したGMP委員会を月に一度以上の頻度で実施しております。GMP委員会では、製造所で発生した品質情報や変更、逸脱等の情報共有や、それに関する対応協議等が行われ、GMP管理に関する協議決定の重要な場として機能しております。

また、これら各拠点製造所に対しては本社の品質保証部が年一回自己点検を実施し、GMP遵守状況、各手順書の遵守状況及び製造実態の確認等を行っており、さらに薬機法の改正に伴う法令遵守ガイドラインの発出を受け、コーア商事ホールディングスによる内部監査を行っております。

さらに、近年、行政当局による無通告査察により、法令遵守体制に関する不備等を指摘された製造所が相次いだことから、コーア商事ホールディングスグループ間で、定期的に相互に無通告監査を実施することとしました。これによりグループ会社間で日常の製造実態を把握した上でGMP遵守状況や法令遵守状況の確認を行うこととなりました。

２．原薬の品質管理

弊社では、保管倉庫に加えて自社試験設備を横浜及び大阪の二ヶ所に保有し、自社での品質試験により原薬の安心と安全を担保し、迅速に試験評価することで安定供給体制を整えております。

GMP省令で求められる事項を遵守し、原薬の品質試験を実施することに加え、SEM、ICP-MS、XRD等の装置も保有し、開発時の原薬選定、試験規格設定、受託試験対応及び品質情報対応を行っております。

３．原薬供給業者の管理

弊社では、GMP管理の一環として原薬製造所に対して、実地または書面による製造所監査を定期的に実施し、原薬製造所におけるGMP遵守状況の確認を行っております。

また弊社は原薬の輸入販売業者であると同時に、包装・表示・保管業に区分された製造業者でもある為、品質契約において定期的に製造所監査を実施することを海外製造所と取り決め、原薬の品質を確保するための監査を行っております。

近年のコロナ禍の影響により海外の原薬製造所に対する実地監査が困難な状況となりましたが、オンライン会議ツールを使用したリモート監査の手法を構築することで継続的な海外原薬製造所の監査体制をいち早く確立いたしました。

４．マスターファイルの記載内容と製造実態の整合性確認

弊社はマスターファイル(MF)の国内管理人業務を行っており、マスターファイルの記載内容と当該製造所の製造実態との整合性を定期的に確認する責務を有しております。

弊社が国内管理人業務を行っているMF品目に対しては、当該製造所に最新のマスターファイル登録内容を共有し相互に確認を行っております。定期的な整合性確認方法の一例としては、以前に整合性が確認された実製造根拠資料を送付し、当該文書と同じ方法で原薬を製造しているかを確認しております。

また弊社が国内管理人ではないMF品目の場合は、当該製造所または国内管理人様に対して質問票を送付し、MFと実作業の整合性を確認できる資料を入手し確認しております。

これらの確認によって相違点が認められた場合は、速やかに医薬品変更届出事前確認簡易相談により対応方針を確認し、相違点の修正を行う体制を構築しております。

５．教育訓練の実施

弊社は、「信頼される原薬」を継続して供給するために、特に教育訓練を重視しております。社内外で実施される講習会・研修会等の積極的な利用に加え、本社QA部門及び各製造所において、GMP関連の訓練を定期的に実施しております。また、毎月開催している全ての経営者、従業員が参加する「社員会」において、代表取締役社長が法令遵守を宣言し、品質保証部より最新の薬事情報の周知を行っております。

これらの取組みにより、経営者含め全従業員の法令遵守への認識が徹底され、高いGMP意識をもって毎日の業務に取り組んでおります。

弊社では、これまでも安心・安全なジェネリック医薬品原薬をお客様へお届けしてまいりました。引き続き、関連する法令及び社内手順を遵守し原薬の品質確保に努め、健康な社会の発展に貢献する価値ある存在となるよう、改善を続けてまいります。