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- 新後発医薬品原薬の選定のための品質試験および規格の作成、既承認後発医薬品の剤型追加または一部変更に係る原薬規格の整備、医薬品製造販売業者様からの新後発医薬品などの承認申請に係る試験などを行っています。
医薬分析センター2階の試験室で、HPLC、UPLC、GCなどの先端機器を駆使して熟練した分析者が試験を行っています。
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- 輸入医薬品原薬の品質試験および品質管理、品目バリデーション、医薬品製造販売業者様などよりご依頼いただいた医薬品原薬の品質試験などを行っています。
品質試験の一環である輸入医薬品原薬のサンプリングについては、異種混合を防止するため専用のサンプリング室で実施。特に、高活性な医薬品原薬はアイソレーター設備でサンプリングを行った後、安全キャビネット内で秤量および機器分析用試料溶液の調製などを行うことで、従業員や周囲環境の安全に十分配慮しています。
そして医薬分析センター1階の試験室で、HPLC、GC、DSCなどの先端機器を用いて熟練した分析者が規格試験などを行い、輸入医薬品原薬の品質を迅速に自社確認しています。
HPLC&UPLC
アイソレーター（高活性物質サンプリング）
GC
