コーア商事株式会社

医薬分析

正確な品質試験にて輸入原薬の品質を実証評価

医薬品原薬の輸入者には、輸入原薬の市場への出荷前の品質試験が義務付けられています。

コーア商事には横浜と大阪に倉庫に併設した医薬分析センターがあります。定型業務として、お客様にご依頼頂いた原薬の品質試験やバリデーションを行っております。
輸入原薬のサンプリングは専用のサンプリング室で行われ、特に高活性の原薬については混入汚染を防ぎ、従業員および環境に配慮するため、アイソレーター設備を用いて秤取、その後安全キャビネット内で秤量および機器分析用試料溶液の調製が行われます。

新規原薬の開発のための試験の実施

また、横浜では開発関連業務として、お客様のご依頼に応じて新規ジェネリック原薬の選定のための品質試験・規格の作成や、既に承認されたジェネリック原薬の剤型の追加、一部変更に係る規格の整備、新規ジェネリック原薬の承認申請に係る試験も行っております。

ただ単に輸入商社に併設された試験設備であるにとどまらず、多種多様なジェネリック原薬の試験専門施設であるのが、コーア商事の医薬分析センターの特色です。

新規原薬の開発のための試験の実施新規原薬の開発のための試験の実施