コーア商事株式会社 | 品質保証サービスのご案内

品質管理の確かな原薬を輸入するために、外国製造業者認定業務のサポートを行い、ＧＭＰ管理の確実な外国製造業者をご紹介しています。また、ＤＭＦの国内管理人や、外国製造業者の適合性調査のサポート等の業務を通じ、製造販売業者様の製造販売承認取得・維持にご協力しています。

原薬の製造業者が外国企業である場合、原薬の輸入に際して外国製造業者認定を受けることが必要です。外国製造業者が認定を受けておらず、また日本国内に代理店がない場合は、弊社が申請代理人となり、認定を受ける手続きを行います。
2005（平成17）年の薬事法改正により、医薬品原薬を製造する者はその原薬の名称・製法などを原薬等登録原簿（DMF: Drug Master File）に登録できることとなりました。この原薬製造業者が外国企業である場合は、国内管理人が必須とされます。国内管理人はDMFの登録のみならず、登録後の変更届・利用者への変更連絡・閉鎖管理なども行います。弊社はお客様のご依頼により、この国内管理人業務を担当します。